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2024年是中華人民共和國成立75周年，是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實習(xí)近平總書記重要批示指示精神和黨中央、國務(wù)院決策部署，堅決落實“四個最嚴”要求，始終堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險防控原則，堅持將解決突出問題與建立長效機制相結(jié)合，科學(xué)組織實施藥品抽檢工作；組織各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，提升藥品抽檢的科學(xué)性、靶向性、準確性，增強服務(wù)藥品監(jiān)管的實際效能，持續(xù)筑牢藥品安全底線。2024年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
一、概述
國家藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段。國家藥品抽檢與上市后檢查、稽查執(zhí)法等工作有機銜接，形成職責(zé)明確、協(xié)同高效的監(jiān)管體系，在打擊假冒偽劣藥品、保障公眾用藥安全等面發(fā)揮了重要作用。
2024年，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求，以智慧抽檢為引領(lǐng)，以“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求，聚焦監(jiān)管新業(yè)態(tài)，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，統(tǒng)籌全國31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門遵循分級抽樣模式抽取樣品；組織中國食品藥品檢定研究院等50個承檢機構(gòu)負責(zé)檢驗樣品。經(jīng)過多年發(fā)展，國家藥品抽檢逐漸形成了基于全國藥品抽檢信息平臺的過程與數(shù)據(jù)管理體系，以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架體系，央地聯(lián)動的風(fēng)險處置體系。
2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。國家藥監(jiān)局組織各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門，對檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品，及時采取風(fēng)險控制措施。科學(xué)分析研判確定風(fēng)險點，對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題，依風(fēng)險等級不同分別開展了有因檢查、風(fēng)險提示、督促整改等監(jiān)管措施。通過開展不符合規(guī)定產(chǎn)品的查控與信息公開，以及風(fēng)險線索的核查處置，對藥品從業(yè)主體形成有力震懾，持續(xù)強化藥品全生命周期管理和全過程質(zhì)量控制意識。
二、抽檢情況
（一）抽樣情況
2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學(xué)藥品73個、中成藥48個、中藥飲片10個、生物制品5個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4804批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)14632批次（其中網(wǎng)絡(luò)銷售587批次）、使用環(huán)節(jié)1168批次（見圖1）。各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。
圖1. 2024年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2. 2024年國家藥品抽檢樣品來源分布圖
圖3. 2024年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
（二）藥品制劑抽檢情況
2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次。經(jīng)檢驗，18357批次產(chǎn)品符合規(guī)定，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的126個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有104個。其中，化學(xué)藥品59個品種11428批次，中成藥40個品種6675批次，生物制品5個品種254批次。
1.化學(xué)藥品
2024年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品73個品種11474批次（含原料藥17批次），在生產(chǎn)、經(jīng)營（含網(wǎng)絡(luò)銷售，下同）、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2657批次、8076批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售264批次）、741批次（見圖4）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定11428批次，不符合規(guī)定46批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為6批次、39批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.2%、0.5%和0.1%。
不符合規(guī)定項目包括性狀（17批次）、鑒別（3批次）、檢查（30批次）、含量測定（3批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（見圖5）。
2024年國家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及17個劑型，有7個劑型檢出不符合規(guī)定樣品。其中，片劑（4批次）、注射劑（8批次）、膠囊劑（17批次）、眼用制劑（12批次）、乳膏劑（2批次）、口服溶液劑（2批次）、灌腸劑（1批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（見圖6）。
圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項目分布圖
（注：部分不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）
圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗信息示意圖
2.中成藥
2024年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6684批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1089批次、5548批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售323批次）、47批次（見圖7）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6675批次，不符合規(guī)定9批次，在生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為3批次和6批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.3%和0.1%。
不符合規(guī)定項目包括性狀（1批次）、檢查（7批次）、含量測定（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的11.1%、77.8%、11.1%（見圖8）。
2024年國家藥品抽檢中成藥共涉及7個劑型，有4個劑型檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中，片劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、顆粒劑（3批次）、丸劑（4批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（見圖9）。
圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖
圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖
3.生物制品
2024年國家藥品抽檢共抽檢生物制品5個品種254批次（見圖10），在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品82批次、149批次、23批次。其中涉及治療類生物制品4個，預(yù)防類生物制品1個。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。
圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖
4.國家基本藥物
2024年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1615批次、4372批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售198批次）、345批次（見圖11）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6307批次，不符合規(guī)定25批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品分別為2批次、22批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，涉及6個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物總體質(zhì)量較好。
圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
5.國家藥品集中采購中選品種
2024年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1253批次、2884批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售86批次）、385批次（見圖12）。共涉及7個劑型，包括片劑（1879批次）、注射劑（1783批次）、膠囊劑（414批次）、顆粒劑（194批次）、眼用制劑（159批次）、糖漿劑（2批次）、口服混懸劑（87批次），另有4批次原料藥。4522批次產(chǎn)品包括國產(chǎn)藥品4312批次、涉及407家生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)藥品210批次、涉及30家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，國家藥品集中采購涉及中選企業(yè)樣品所檢項目均符合規(guī)定。
圖12.國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
6. 境外生產(chǎn)藥品
2024年，國家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品399批次，涉及11個劑型（見圖13），其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品22批次、349批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售6批次）、28批次（見圖14）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。
圖13. 境外生產(chǎn)藥品各劑型檢驗信息示意圖
（注：不含1批次原料藥）
圖14. 境外生產(chǎn)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
（三）中藥飲片抽檢情況
2024年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品976批次、859批次、357批次。其中，飲片2039批次、配方顆粒153批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2129批次，不符合規(guī)定63批次。
不符合規(guī)定項目包括性狀（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、總灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、雜質(zhì)（5批次）、含量測定（12批次）、色素檢查（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（見圖15）。
圖15.中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖
（注：部分不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）
（四）中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況
2024年，國家藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測，全年共監(jiān)測19個品種941批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)454批次、市場集散地或種植集中區(qū)487批次。根據(jù)樣品的品種特點，對有關(guān)項目進行了研究性檢驗。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。
三、抽檢結(jié)果應(yīng)用
藥品抽檢不僅是防控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，也是持續(xù)提升藥品質(zhì)量、推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。通過持續(xù)開展藥品抽檢，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推動藥品監(jiān)管更加科學(xué)化、智慧化。
（一）深入開展政策研究，持續(xù)完善制度體系
國家藥監(jiān)局在藥品抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計方面持續(xù)發(fā)力。2024年印發(fā)的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對藥品抽檢制度的重要補充和完善。通過明確操作指南和評價標準，強化探索性研究內(nèi)容聚焦藥品監(jiān)管需求導(dǎo)向，引導(dǎo)檢驗機構(gòu)加強研究的針對性和實用性，提升發(fā)現(xiàn)問題效能。此外，繼續(xù)優(yōu)化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及相關(guān)文件，探索建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢程序，進一步完善抽檢工作機制。
（二）精準聚焦監(jiān)管形勢，扎實開展專項研究
當前，跨省委托、多點委托、網(wǎng)絡(luò)售藥等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，對藥品抽檢工作提出新挑戰(zhàn)。國家藥品抽檢聚焦監(jiān)管形勢，每年設(shè)置專項對重點品種、重點問題進行專項研究，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。2024年，國家藥品抽檢設(shè)置委托生產(chǎn)專項，加大對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)管力度；在全國范圍探索實施網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢模式，考察線下線上不同抽樣來源藥品的質(zhì)量差異；持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度，首次提出省級中藥材質(zhì)量監(jiān)測要求，進一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。
（三）嚴格防控質(zhì)量風(fēng)險，全力確保風(fēng)險閉環(huán)
2024年，國家藥監(jiān)局組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位依法查處，要求相關(guān)企業(yè)認真查找問題原因并切實整改，確保風(fēng)險得到控制。對探索性研究以及質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的企業(yè)和單位，藥品監(jiān)管部門及時組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，控制潛在風(fēng)險。
（四）堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，提升科學(xué)監(jiān)管效能
根據(jù)國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險線索，對發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的一般性問題，2024年藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出584份“藥品質(zhì)量風(fēng)險提示函”，與相關(guān)企業(yè)進行風(fēng)險溝通、督促整改；發(fā)出50份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險提示函”，提示相關(guān)企業(yè)強化質(zhì)量安全意識。中國食品藥品檢定研究院在官方網(wǎng)站建立專欄，與企業(yè)共享探索性研究成果，通過發(fā)布承檢機構(gòu)新建檢驗方法等形式，為企業(yè)質(zhì)量提升提供了有效的手段，促進了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
四、結(jié)語
2024年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量持續(xù)處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。國家藥監(jiān)局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，將“四個最嚴”要求貫徹落實到每一個具體的監(jiān)管實踐中，健全完善藥品抽檢模式，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全力做好集采中選藥品抽檢等工作，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量。
小貼士
1.國家藥品抽檢品種遴選原則
國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導(dǎo)向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應(yīng)報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，或質(zhì)量標準等有重大提升后亟需進行質(zhì)量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進行監(jiān)督抽檢或質(zhì)量評價的品種。向藥品監(jiān)管系統(tǒng)的相關(guān)單位征求意見，國家藥監(jiān)局組織監(jiān)管、檢驗、臨床等相關(guān)專家對建議的品種進行論證評估后，確定當年抽檢品種。
2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢
網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢是指藥品監(jiān)管部門通過在線買樣方式，對符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽查檢驗的過程。2024年國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售抽檢覆蓋27家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營平臺，涉及全國29個省份的500多家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪。
3.藥品標準檢驗
藥品標準檢驗是指具有檢驗資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的法定檢驗標準中的檢驗方法，進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。
4.探索性研究
探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量開展深入分析研究的過程，可為防控潛在風(fēng)險隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
5.國家基本藥物
國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。
6.國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢
國家藥監(jiān)局每年在國家藥品抽檢工作中，對國家藥品集中采購中選品種設(shè)立專項抽檢，近三年共抽檢國家藥品集中采購中選相關(guān)藥品一萬余批次；各省級藥品監(jiān)管部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人持有的國家藥品集中采購中選品種實施補充抽檢。通過國家及地方兩個層級的相互銜接、高效協(xié)同，實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢。
7.檢驗項目
性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認。
檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。
含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
附表1
2024年國家藥品抽檢品種目錄
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序號
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品種名稱
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藥品類別
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承檢機構(gòu)
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1
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西咪替丁片
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化學(xué)藥
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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2
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阿昔洛韋片、阿昔洛韋滴眼液
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化學(xué)藥
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安徽省食品藥品檢驗研究院
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3
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鹽酸硫必利片
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化學(xué)藥
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北京市藥品檢驗研究院
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4
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吲哚美辛凝膠貼膏、吲哚美辛搽劑、吲哚美辛貼片、吲哚美辛巴布膏、吲哚美辛軟膏、吲哚美辛乳膏
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化學(xué)藥
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成都市藥品檢驗研究院
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5
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磷酸苯丙哌林口服溶液
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化學(xué)藥
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大連市藥品檢驗檢測院
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6
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人工牛黃甲硝唑膠囊
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化學(xué)藥
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福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
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7
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羅庫溴銨注射液
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化學(xué)藥
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福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
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8
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曲克蘆丁注射液
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化學(xué)藥
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甘肅省藥品檢驗研究院
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9
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孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒
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化學(xué)藥
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甘肅省藥品檢驗研究院
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10
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富馬酸丙酚替諾福韋片
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化學(xué)藥
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廣東省藥品檢驗所
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11
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三合鈣咀嚼片
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化學(xué)藥
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廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
12
|
尼可地爾片
|
化學(xué)藥
|
貴州省食品藥品檢驗所
|
|
13
|
鹽酸多巴胺注射液
|
化學(xué)藥
|
海南省檢驗檢測研究院
|
|
14
|
注射用炎琥寧
|
化學(xué)藥
|
海南省檢驗檢測研究院
|
|
15
|
維生素B12注射液
|
化學(xué)藥
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
16
|
酒石酸美托洛爾片、酒石酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾膠囊
|
化學(xué)藥
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
17
|
煙酸注射液、注射用煙酸
|
化學(xué)藥
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
18
|
酮康唑乳膏、酮康唑洗劑
|
化學(xué)藥
|
黑龍江省藥品檢驗研究院
|
|
19
|
碳酸鈣D3片、碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒
|
化學(xué)藥
|
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
20
|
磷酸奧司他韋顆粒
|
化學(xué)藥
|
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
21
|
糠酸莫米松乳膏
|
化學(xué)藥
|
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
22
|
甲苯磺丁脲片
|
化學(xué)藥
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
|
23
|
二甲雙胍格列本脲膠囊（Ⅰ）
|
化學(xué)藥
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
|
24
|
鹽酸賽庚啶片
|
化學(xué)藥
|
吉林省藥品檢驗研究院
|
|
25
|
鹽酸普萘洛爾片
|
化學(xué)藥
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
26
|
復(fù)方托吡卡胺滴眼液
|
化學(xué)藥
|
江西省藥品檢驗檢測研究院
|
|
27
|
乳果糖口服溶液
|
化學(xué)藥
|
遼寧省藥品檢驗檢測院
|
|
28
|
鹽酸舍曲林片
|
化學(xué)藥
|
南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院
|
|
29
|
環(huán)孢素軟膠囊
|
化學(xué)藥
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
30
|
復(fù)方巖白菜素片
|
化學(xué)藥
|
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
31
|
氯沙坦鉀片、氯沙坦鉀原料藥
|
化學(xué)藥
|
青島市食品藥品檢驗研究院
|
|
32
|
復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿
|
化學(xué)藥
|
青海省藥品檢驗檢測院
|
|
33
|
普羅布考片、普羅布考原料藥
|
化學(xué)藥
|
廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
|
|
34
|
咪喹莫特乳膏
|
化學(xué)藥
|
山東省食品藥品檢驗研究院
|
|
35
|
復(fù)方氯唑沙宗片
|
化學(xué)藥
|
山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
|
|
36
|
色甘酸鈉滴眼液
|
化學(xué)藥
|
陜西省食品藥品檢驗研究院
|
|
37
|
異煙肼注射液
|
化學(xué)藥
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
|
38
|
多烯酸乙酯軟膠囊
|
化學(xué)藥
|
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
|
|
39
|
地蒽酚軟膏、復(fù)方地蒽酚軟膏、地蒽酚蠟棒
|
化學(xué)藥
|
天津市藥品檢驗研究院
|
|
40
|
鹽酸普羅帕酮片、鹽酸普羅帕酮膠囊、鹽酸普羅帕酮注射液、普羅帕酮原料藥
|
化學(xué)藥
|
武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所
|
|
41
|
開塞露（含甘油）、開塞露（含山梨醇）——灌腸劑
|
化學(xué)藥
|
西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
|
|
42
|
復(fù)合維生素B片
|
化學(xué)藥
|
新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
43
|
聚乙烯醇滴眼液
|
化學(xué)藥
|
云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
44
|
達比加群酯膠囊
|
化學(xué)藥
|
浙江省食品藥品檢驗研究院
|
|
45
|
鹽酸曲馬多注射液、注射用鹽酸曲馬多、鹽酸曲馬多氯化鈉注射液
|
化學(xué)藥
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
46
|
氨咖黃敏膠囊
|
化學(xué)藥
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
|
|
47
|
注射用尿促性素
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
48
|
胰激肽原酶腸溶片、注射用胰激肽原酶
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
49
|
硝酸益康唑乳膏
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
50
|
馬來酸咪達唑侖片、咪達唑侖口服溶液、鹽酸咪達唑侖口服溶液
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
51
|
吡羅昔康凝膠
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
52
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
53
|
阿哌沙班片
|
化學(xué)藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
54
|
注射用頭孢呋辛鈉
|
化學(xué)藥
|
廣東省藥品檢驗所
|
|
55
|
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
|
化學(xué)藥
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
56
|
鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素膠囊
|
化學(xué)藥
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
57
|
奧硝唑注射液、注射用奧硝唑
|
化學(xué)藥
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
58
|
注射用阿奇霉素及口服制劑
|
化學(xué)藥
|
江西省藥品檢驗檢測研究院
|
|
59
|
硫酸妥布霉素注射液
|
化學(xué)藥
|
遼寧省藥品檢驗檢測院
|
|
60
|
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
|
化學(xué)藥
|
山東省食品藥品檢驗研究院
|
|
61
|
注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉
|
化學(xué)藥
|
山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
|
|
62
|
克霉唑栓、克霉唑陰道片
|
化學(xué)藥
|
陜西省食品藥品檢驗研究院
|
|
63
|
注射用頭孢唑林鈉
|
化學(xué)藥
|
上海市食品藥品檢驗研究院
|
|
64
|
注射用頭孢地嗪鈉
|
化學(xué)藥
|
天津市藥品檢驗研究院
|
|
65
|
注射用拉氧頭孢鈉
|
化學(xué)藥
|
浙江省食品藥品檢驗研究院
|
|
66
|
門冬氨酸鳥氨酸注射液（10ml：5g）、注射用門冬氨酸鳥氨酸（2.5g、0.5g）、門冬氨酸鳥氨酸顆粒
|
化學(xué)藥
|
廣東省藥品檢驗所
|
|
67
|
玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉注射液
|
化學(xué)藥
|
廣州市藥品檢驗所
|
|
68
|
注射用肝水解肽、肝水解肽注射液
|
化學(xué)藥
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
69
|
醋酸奧曲肽注射劑
|
化學(xué)藥
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
|
70
|
縮宮素注射液、注射用縮宮素
|
化學(xué)藥
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
71
|
注射用胸腺肽、胸腺肽注射液、胸腺肽氯化鈉注射液
|
化學(xué)藥
|
陜西省食品藥品檢驗研究院
|
|
72
|
甘露聚糖肽口服溶液、甘露聚糖肽膠囊、注射用甘露聚糖肽
|
化學(xué)藥
|
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
|
|
73
|
復(fù)方氨肽素片
|
化學(xué)藥
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
74
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
生物制品
|
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
75
|
人表皮生長因子凝膠、人表皮生長因子滴眼液、人表皮生長因子外用溶液（Ⅰ）、外用人表皮生長因子
|
生物制品
|
上海市食品藥品檢驗研究院
|
|
76
|
靜注人免疫球蛋白（pH4）
|
生物制品
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
|
77
|
注射用曲妥珠單抗
|
生物制品
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
78
|
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（口服溶液劑，1.0ml和2.0ml規(guī)格各半）
|
生物制品
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
79
|
蛇膽川貝膠囊、蛇膽川貝散
|
中成藥
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
|
80
|
清喉咽顆粒
|
中成藥
|
北京市藥品檢驗研究院
|
|
81
|
橘紅丸
|
中成藥
|
常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
|
|
82
|
復(fù)方魚腥草片
|
中成藥
|
成都市藥品檢驗研究院
|
|
83
|
香連化滯丸
|
中成藥
|
大連市藥品檢驗檢測院
|
|
84
|
克咳片、克咳膠囊
|
中成藥
|
福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
|
|
85
|
清瘟解毒丸（水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸）
|
中成藥
|
甘肅省藥品檢驗研究院
|
|
86
|
防風(fēng)通圣丸
|
中成藥
|
甘肅省藥品檢驗研究院
|
|
87
|
壯腰健腎丸
|
中成藥
|
贛州市綜合檢驗檢測院食品藥品檢測所
|
|
88
|
四季感冒片、四季感冒膠囊
|
中成藥
|
廣東省藥品檢驗所
|
|
89
|
枇杷止咳顆粒、枇杷止咳膠囊
|
中成藥
|
廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
90
|
黃芩片
|
中成藥
|
貴州省食品藥品檢驗所
|
|
91
|
獨一味滴丸、獨一味顆粒、獨一味分散片、獨一味軟膠囊、獨一味咀嚼片
|
中成藥
|
海南省檢驗檢測研究院
|
|
92
|
感特靈膠囊、感特靈片
|
中成藥
|
杭州市食品藥品檢驗科學(xué)研究院
|
|
93
|
小兒咳喘靈顆粒
|
中成藥
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
94
|
五粒回春丸
|
中成藥
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
95
|
銀翹解毒丸（蜜丸）
|
中成藥
|
黑龍江省藥品檢驗研究院
|
|
96
|
逍遙丸（濃縮丸）
|
中成藥
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
|
97
|
補中益氣丸（濃縮丸）
|
中成藥
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
|
98
|
棗仁安神膠囊、棗仁安神顆粒、棗仁安神液
|
中成藥
|
吉林省藥品檢驗研究院
|
|
99
|
復(fù)方感冒靈片
|
中成藥
|
江西省藥品檢驗檢測研究院
|
|
100
|
胃炎寧顆粒
|
中成藥
|
遼寧省藥品檢驗檢測院
|
|
101
|
炎熱清顆粒、炎熱清片、炎熱清膠囊、炎熱清軟膠囊
|
中成藥
|
南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院
|
|
102
|
參桂再造丸
|
中成藥
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
103
|
一清顆粒
|
中成藥
|
寧波市藥品檢驗所
|
|
104
|
小兒牛黃清肺散
|
中成藥
|
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
105
|
連翹敗毒丸
|
中成藥
|
青島市食品藥品檢驗研究院
|
|
106
|
六味安消膠囊、六味安消片、六味安消丸、六味安消散
|
中成藥
|
青海省藥品檢驗檢測院
|
|
107
|
抗感冒顆粒
|
中成藥
|
青海省藥品檢驗檢測院
|
|
108
|
補腎強身膠囊
|
中成藥
|
廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
|
|
109
|
金果飲
|
中成藥
|
山東省食品藥品檢驗研究院
|
|
110
|
感冒退熱顆粒
|
中成藥
|
山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
|
|
111
|
養(yǎng)陰清肺糖漿
|
中成藥
|
陜西省食品藥品檢驗研究院
|
|
112
|
利膽排石顆粒、利膽排石片、利膽排石膠囊
|
中成藥
|
四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
|
|
113
|
乳塊消片、乳塊消膠囊、乳塊消顆粒
|
中成藥
|
蘇州市藥品檢驗檢測研究中心
|
|
114
|
越鞠丸（水丸）
|
中成藥
|
天津市藥品檢驗研究院
|
|
115
|
冠心七味片、冠心七味膠囊
|
中成藥
|
通遼市市場檢驗檢測中心
|
|
116
|
屏風(fēng)生脈膠囊
|
中成藥
|
無錫市藥品安全檢驗檢測中心
|
|
117
|
風(fēng)寒咳嗽顆粒
|
中成藥
|
武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所
|
|
118
|
抗菌消炎片、抗菌消炎膠囊
|
中成藥
|
西安市食品藥品檢驗所
|
|
119
|
金膽片
|
中成藥
|
西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院
|
|
120
|
小青龍合劑
|
中成藥
|
新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
121
|
暖胃舒樂片
|
中成藥
|
云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
122
|
抗感解毒顆粒
|
中成藥
|
云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
123
|
止嗽青果丸
|
中成藥
|
浙江省食品藥品檢驗研究院
|
|
124
|
強力枇杷露
|
中成藥
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
125
|
安神膠囊
|
中成藥
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
126
|
祖卡木顆粒、祖卡木膠囊
|
中成藥
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
127
|
甘草、甘草配方顆粒、甘草浸膏
|
中藥飲片
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
|
128
|
雞血藤、雞血藤配方顆粒
|
中藥飲片
|
甘肅省藥品檢驗研究院
|
|
129
|
山豆根、山豆根配方顆粒
|
中藥飲片
|
廣東省藥品檢驗所
|
|
130
|
紅花
|
中藥飲片
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
131
|
川木通
|
中藥飲片
|
湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
132
|
瓜蔞
|
中藥飲片
|
山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術(shù)研究院）
|
|
133
|
地龍
|
中藥飲片
|
上海市食品藥品檢驗研究院
|
|
134
|
合歡花、合歡花配方顆粒
|
中藥飲片
|
浙江省食品藥品檢驗研究院
|
|
135
|
鮮竹瀝
|
中藥飲片
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
136
|
防風(fēng)、防風(fēng)配方顆粒
|
中藥飲片
|
中國食品藥品檢定研究院
|
附表2
2024年中藥材質(zhì)量監(jiān)測品種目錄
|
序號
|
中藥材
|
承檢機構(gòu)
|
|
1
|
黃芩
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
2
|
金銀花
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
3
|
連翹
|
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
|
|
4
|
羌活
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
5
|
茵陳
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院
|
|
6
|
柴胡
|
黑龍江省藥品檢驗研究院
|
|
7
|
五加皮
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
|
|
8
|
海風(fēng)藤
|
浙江省食品藥品檢驗研究院
|
|
9
|
白芍
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
|
10
|
菊花
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
|
11
|
地黃
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
12
|
牡丹皮
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
13
|
牛膝
|
河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）
|
|
14
|
大黃
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
15
|
黃連
|
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
|
|
16
|
鉤藤
|
貴州省食品藥品檢驗所
|
|
17
|
川貝母
|
成都市藥品檢驗研究院
|
|
18
|
川芎
|
成都市藥品檢驗研究院
|
|
19
|
麥冬
|
成都市藥品檢驗研究院
|
|
